Medicinska Gasanläggningar är ingen typisk medicinteknisk produkt
- Praktisk verklighetsförankrad tillämpning av reglerna för egentillverkning är angelägen.

Den medicinska gasanläggningen är en medicinteknisk produkt
Med medicintekniska produkter avses apparater, instrument, implantat, sterila engångsartiklar och andra produkter, som är avsedda att i hälso- och sjukvård eller tandvård nyttjas för undersökning, vård eller behandling av patienter eller för undersökning av prov från patienter och som inte är läkemedel eller naturmedel. Typiska medicintekniska produkter är defibrillator, medicinsk röntgenutrustning, dialysapparater, infusionspumpar och utrustning som kopplas till medicinska gasuttag så som ventilatorer, analgesiapparater, hjärt-lungmaskin. Den medicinska  gasanläggningen är också en medicinteknisk produkt eftersom den har ett uttalat medicinsk syfte och träffas av den breda definitionen av medicinteknisk produkt. Systemet distribuerar läkemedel och klassificeras som en högriskprodukt.

Gasanläggningen är sammansatt av olika komponenter. Vissa komponenter är i sig medicintekniska produkter medan andra inte faller under definitionen. T ex en kompressorcentral för tillverkning av medicinsk luft och en LOX (Liquid Oxygen)-anläggning för förgasning av flytande oxygen till medicinsk oxygen.  Det är dock många fördelar att betrakta hela systemet som en produkt vid riskhanteringen. Annars uppstår flera gränssnitt med utmaningar att definiera ansvarsfördelning. Detta uppstår särskilt vid definition av systemets sammansatta medicinska syfte vid risk- och ändringshanteringen. Det gagnar alltså systemets säkerhet att se systemet som en helhet.

Den medicinska gasanläggningen är inte begränsad till ett rum eller en patient. Anläggningen har skiftande kritikalitet beroende på vilken behandling som gasen används till. Det är ett system med flera gaskällor, tekniska utrustningar, komponenter, övervakningssystem och flera tusen meters rörledningsnät med ventiler och gasuttag för vårdverksamhet. Den medicinska gasanläggningen är integrerad i ett helt sjukhusområde med i kulvertar och i schakt i sjukhusets byggnader. Det är ingen volymprodukt, den tillverkas i ett exemplar för ett sjukhus och anpassas efter vårdgivarens behov över tid.

Den medicinska gasanläggningen är ingen typisk medicinteknisk produkt.
Det medicinsktekniska regelverket har dock inga undantag i något avseende för icke typiska
medicinska produkter. Det är svart eller vitt. Digitalt så att säga. Tillämpningen av regelverket
bör anpassas till produkten så inte orden i reglerna trumfar över produktens säkerhet. Produktsäkerheten är det absolut viktigaste syftet med regelverket och det finns inga medel som helgar något annat syfte. Myndighetstillsynen eller domstolarna ska avväga detta på ett säkert och rimligt sätt.

Egentillverkning av en medicinsk gasanläggning är tillåten men villkorad i den medicintekniska förordningen (MDR), EU 2017/745 genom artikel 5 punkt 5 som trädde ikraft i maj 2021. Villkoren är tydligare och mer strikt formulerade än de tidigare nationella reglerna för egentillverkning i SOSFS 2008:1, kap 5.
Det är Läkemedelsverket som är föreskrivande myndighet för medicintekniska produkter och tillsynsmyndighet för kommersiellt tillverkade (CE-märkta) medicintekniska produkter.
För egentillverkade medicintekniska produkter är IVO tillsynsmyndighet.

Gråzonen om egentillverkarens hyresgäster kräver tydlig vägledning från tillsynsmyndigheten.
Ett av villkoren i MDR anger att egentillverkad medicinteknisk produkt inte får överlåtas till annan juridisk enhet (=organisationsnummer). Detta krav kan vara problematiskt att tolka i de ofta förekommande fall då vårdgivarens lokaler upplåts åt annan vårdgivare, ”hyresgäst” som är en annan juridisk enhet, som behöver tillgång till medicinska gaser. Tolkningen av hur begreppet ”överföras” ska tillämpas i de fallen går isär.

 En egentillverkad medicinsk gasanläggning kan hamna i en gråzon där en strikt bokstavstrogen tillämpning av regeln överlåtelse skapar svårigheter för vårdgivarens användning av det medicinska gassystemet utan att det medför någon ökad säkerhet. En strikt överdrivet teoretisk tillämpning av regeln om överlåtelse orsakar allvarliga praktiska och ekonomiska problem som i sin tur medför ökad risk för patientsäkerheten. Strikt tillämpning kan alltså vara kontraproduktiv och motverka det egentliga syftet - högsta möjliga/acceptabel säkerhet för patienter och personal.

Innan MDR trädde ikraft angav Socialstyrelsen (SOSFS 2008:1) att egengentillverkad medicinteknisk produkt skulle uteslutande användas i den egna verksamheten. Tidigare fanns kungörelser om medicinska gasanläggningar som var mer av rådgivande karaktär från Socialstyrelsen.
 Grundläggande för all tillverkning av produkter oavsett när den tillverkades och om den är egentillverkad eller ej är att det finns en tydlig tillverkare som har ansvar för produktens säkerhet för den avsedda användningen i produktens hela livscykel . Det benämns tillverkaransvaret. Det får således inte finnas några medicinska gasanläggningar i drift där inte tillverkaransvaret är tydligt. Tillverkaransvaret ska vara tydligt och absolut inte ligga i någon  gråzon.

Ett rimligt alternativ
På ett sjukhusområde kan det alltså finnas fler än en vårdgivare som nyttjar den egentillverkade medicinska gasanläggningen. En av vårdgivarna är tillverkaransvarig.  Är det då fel att tillgängliggöra gasanläggningen för andra vårdgivares verksamhet på sjukhusområdet?
Det ska naturligtvis ske under ordnade former så det sker inom ramen för den användning som den tillverkaransvarige medger. Det kan ordnas med avtal där de andra vårdgivarna förbinder sig att tillämpa samma kvalitetsledningssystem och rutiner för användandet av gasanläggningen som den tillverkningsansvarige vårdgivaren tillämpar för sin verksamhet.

Är ett sådant förfarande OK enligt regelverket eller anses tillgängliggörandet som en överlåtelse och förbjuden enligt lag (MDR)? IVO lämnar inget besked eftersom det kan uppfattas som ett förhandsbesked som bakbinder dem om ett tillsynsärende blir aktuellt. Vi befinner oss i gråzonen.
Om den aktuella gasanläggningen är tillverkad innan MDR eller SOSFS 2008:1 är det OK då?
Det kan vara säkrare mark men om gasanläggningen har väsentligt förändrats då ska det regelverk som gällde vid förändringstidpunkten tillämpas. Det sker ständiga förändringar i en egentillverkad gasanläggning på ett sjukhus. Hur stor får förändringen vara för att den ska anses vara väsentlig?
Vi befinner oss i gråzonen. Skulle förändringen medföra att den tillverkaransvarige uppdaterar sin förklaring(försäkran) om överensstämmelse med MDR (bilaga 1) så är det definitivt en väsentlig förändring. Om egentillverkaren däremot inte utfärdar ny förklaring om överensstämmelse med MDR så är det definitivt fel och utanför gråzonen. En straffbar underlåtenhet.

Skulle det vara OK att tillgängligöra en medicinsk gasanläggning för andra vårdgivare om det är en kommersiellt tillverkad medicinsk gasanläggning som är CE-märkt. Ja det är helt OK.
Är en CE-märkt gasanläggning säkrare och mer robust än en egentillverkad? Nej.
Varför är det en sådan stor skillnad i tillgängliggörandet för egentillverkad medicinteknisk produkt jämfört med en CE-märkt produkt? Det kan bero på hänsyn till den medicintekniska industrins intressen. Det har inget med säkerhet att göra.

Om de olika vårdgivarna egentillverkar var sin medicinska gasanläggning på det gemensamma sjukhusområdet med var sitt tillverkaransvar. Är det OK. Ja det är OK men det gagnar inte säkerheten
och det medför en mycket komplex installation i byggnader som kan vara svår att hantera och därmed bädda för problem.

Det är angeläget att Läkemedelsverket (föreskrivande) och IVO (tillsyn) tar ställning på ett generellt plan rörande tillgängliggörandet av den egentillverkade gasanläggningen för andra vårdgivare.

De rutiner som IVO har för sin tillsyn skapar inget klargörande utanför själva tillsynsärendet. IVO riktar kritik till vårdgivare som efter dialog med IVO gör justeringar och sedan avskrivs ärendet.
Kritik kan inte överklagas. Det finns inga beslut om förelägganden som kan överklagas. Det finns därmed inga prejudikat i domar.

Riksrevisionen inleder nu en granskning av statens tillsyn över medicintekniska produkter.
Detta efter indikationer på bland annat underrapportering av tillbud och negativa händelser.
Granskningen ska svara på frågan om statens tillsyn över medicintekniska produkter är effektiv.
Resultatet från Riksrevisionen kommer att sammanställas i en rapport med planerad publicering i oktober.

Jag hoppas på att Riksrevisionen hjälper Läkemedelsverket och IVO med att kommunicera
en praktisk inställning till ett praktiskt problem i regelverket för denna speciella medicintekniska produkt – den egentillverkade medicinska gasanläggningen.

Göteborg,  5  februari 2024

Göran Zaar
TIFU AB

Vidare kunskap om ansvarsfrågor klargörs på TIFU.s kurser om Medicinska Gasanläggningar