Medicinsk Gas

Medicinska gasanläggningar - Grundkurs

Bakgrund
Medicinska gasanläggningar försörjer sjukhuset med medicinsk gas. Kraven på anläggningarnas säkerhet är mycket högt ställda. Vårdgivaren tillverkar och förvaltar anläggningarna ställer därför kunskapskrav på alla som kommer i kontakt med anläggningarna. För egentillverkade medicinska gasanläggningar har vårdgivaren det totala ansvaret för tillverkning/ombyggnad av anläggningen, drift/service/underhåll, klinisk användning och kvaliteten på distribuerad gas (farmaceutiskt ansvar). Vårdgivarens ledningssystem klargör hur ansvaren ska tillämpas i verksamheten.

Denna grundkurs möter vårdgivarnas allmänna kunskapskrav för personer som ansvarar för projektering, dimensionering, projektledning, montage, drift, service och leverans av materiel.

Syfte
Deltagarna lär sig de grundläggande reglerna för medicinska gasanläggningar och får insikt i de olika ansvarsförhållanden som olika aktörer har. Deltagarna får kunskaper om MDR(EU 2017/745), svenska lagar och förordningar samt myndighetsföreskrifter inom området.
Deltagarna får också kunskap om säkerhetsnorm SIS HB 370, standarder t ex ISO 7396-1 och uppdaterade exempel på tekniska anvisningar från vårdgivare. Man får kunskap om de tekniska system som utgör en medicinsk centralgasanläggning för alla förekommande medicinska- och medicintekniska gaser, från gasförsörjningskällor till vårduttag.  Deltagarna lär sig grunderna om dimensionering, installationer, övervakning och larm. Deltagarna lär sig beräkna disponibel gasmängd, gaskällors leveransförmåga för olika driftfall och andra överslagsberäkningar som är viktiga vid drift och dimensionering. Man får kunskap om de termer, begrepp och övrig nomenklatur som används inom teknikområdet för medicinska gasanläggningar.

Deltagarna får den nödvändiga fortbildningsnivå som vårdgivaren normalt ställer på personer som ska ansvara för projektledning, dimensionering, projektering, drift och montage av centralgasanläggningar. Kunskapen kontrolleras genom skriftligt prov. Godkända personer erhåller kunskapsbevis. Kursen är godkänd av vårdgivare och certifieringsföretaget Kiwa.
Utbildningen är ett första steg och kan kompletteras med påbyggnadsutbildningar om kontroll och besiktning eller riskhantering av medicinska gasanläggningar.

Utbildningen är leverantörsoberoende med exempel från flera olika tillverkare och leverantörer.

Målgrupp
Alla personer med ansvar för medicinsk gasanläggning i något sammanhang i eller utanför vårdgivarens organisation.
Ansvar för drift, montering, projektering, projektledning, ansvar för organisation av gashantering, medlem i sjukhusets gaskommitté, sakkunnig, medicintekniskt ansvarig, farmacevtiskt ansvarig, utbildningsansvarig, anmälningsansvarig(negativ händelse), inspektör vid tillsynsmyndighet, entreprenörer, tekniskt intresserade anestesiologer, m fl.
Personer som arbetar som VVS-konsult, installatörsentreprenör, VVS-projektör, fastighetsingenjör, driftingenjör, medicintekniker, leverantör av utrustning, leverantör av medicinsk gas, projektledare, arbetsmiljöingenjörer, inspektörer för myndighetstillsyn, kontrollant vid ackrediterat organ, m fl

Riskhantering av Medicinska Gasanläggningar

Aktuellt
Riskhantering är absolut nödvändigt för att säkra medicinska gasanläggningar.
Den medicintekniska förordningen, MDR (EU 2017/745), formulerar vårdgivarens tillverkaransvar för egentillverkade medicinska gasanläggningar genom artikel 5 punkt 5. Den tillverkaransvarige ska utfärda en förklaring/försäkran om överensstämmelse. De allmänna säkerhetskraven i MDR bilaga 1 (GSPR) ska vara uppfyllda. Förklaring om överenstämmelse ska också omfatta Läkemedelsverkets föreskrifter HSLF-FS 2021:32 som kompletterar kraven i MDR med nationella regler. Kursdokumentationen innehåller genomarbetade exempel från riskhantering av medicinska gasanläggningar från svenska sjukhus och dokumentation från riskhanteringsprocessens olika delar. Det ingår flera redigerbara filer som kan anpassas till egna riskhanteringar av medicinska gasanläggningar.

Bakgrund
Den medicinska gasanläggningen är en av sjukhusets viktigaste tillgångar för effektiv vård och behandling. Men tekniken utgör också en säkerhetsrisk om anläggningen inte är genomtänkt med patientens säkerhet i fokus. En korrekt riskhantering baserad på kliniska behov och med ett livscykelperspektiv är en förutsättning för en säker och användbar anläggning. Riskhantering är en förebyggande och kontinuerlig process som startar redan på planeringsstadiet. Det är en ständigt pågående process när patientsäkerheten har högsta prioritet hos vårdgivaren. Vårdgivaren som bedriver egentillverkning ska bestämma hur det ska göras och dokumenteras. Ledningssystemet är grunden för detta.

Syfte
Deltagarna lär sig att förstå vad som avses med riskhantering av medicinska gasanläggningar och hur processen kan utföras. Du lär dig begreppen och tillämpningen av ISO 14971 /TR 24971 på medicinska gasanläggningar med flera andra referensdokument t ex ISO 7396-1 och SIS HB 370.
Genom konkreta exempel går vi igenom Riskhanteringsprocessen steg för steg. Vi visar hur man kan upprätta en Riskhanteringsplan, fastställa och motivera acceptanskriterier, verifieringsmetoder och bedömningar. Vi exemplifierar hur man dokumenterar resultaten, hur dokumentationen görs spårbar och samverkar annan dokumentation. Det blir tydligt då vi har utrymme för frågor och diskussioner. Vi belyser situationer avseende ny- och ombyggnad samt befintliga anläggningar som saknar dokumenterad riskbehandling. Till sist får du möjlighet att verifiera och dokumentera din kunskap med avslutande prov.

Deltagare
Kursen är riktad till dig:
-    som konstruerar och projekterar anläggningar.
-    som företräder tillverkaransvaret hos vårdgivaren
-    som bidrar som expert till riskhanteringen genom drifterfarenheter och annan användning.
-    som levererar komponenter eller leder montage av anläggningarna
-    som inspekterar, besiktigar och kontrollerar egentillverkade anläggningar
-    som ansluter medicinteknisk utrustning eller patienter till medicinska gasanläggningar.
-    som kanske är teknisk konsult, fastighetsförvaltare, projektledare, gasansvarig, driftchef, serviceansvarig, medicintekniker, leverantör av komponenter, rörentreprenör, besiktningsman, teknikrevisor, säkerhetskonsult, inspektör eller vårdpersonal.

Medicinska gasanläggningar – Praktisk driftteknik

Bakgrund
Driftteknikern sköter den dagliga driften av den medicinska gasanläggningen. Det är driftteknikern bevakar och gör ingripanden vid larm i anläggningen. Driftteknikern utför också fortlöpande tillsyn av gasanläggningen och kan vara involverad i service av komponenter så som gasuttag. Driftteknikern hjälper också vårdsidan med frågor om användningen av gasanläggning t ex inkoppling av nödgas.
Det är av yttersta vikt att driftteknikern får rätt kunskap och förståelse för de höga säkerhetskraven samt blir trygg med sin kompetens för uppgiften.

Syfte
Deltagarna lär sig säker drift av medicinsk gasanläggning enligt krav i myndighetsföreskrifter och säkerhetsnormen SIS HB 370, Säkerhetsnormen är under omarbetning. Vårdgivarnas riktlinjer om centralgasanläggningars skötsel är av central betydelse för säker drift. Kursen visar tekniska anvisningar från ledande aktörer t ex Locum som anger krav på montage och drift. Kursen ger kunskaper om uppbyggnaden av centralgasanläggningar med övervakning och larmsystem. Deltagarna får förståelse för hela gassystemets funktion så säkra ingripanden kan göras vid larm och andra avvikelser i funktionen.
Kursen ger även nödvändig kunskap om olika medicinska centralgasers egenskaper och enklare beräkningar så som disponibel gasmängd. Ansvarsfrågor och driftsorganisationens roll tydliggörs och begrepp som arbetstillåtelse och användningstillåtelse får en tydlig mening. Praktisk genomgång av en komplex centralgasanläggning på sjukhus och direkt handhavande av viktiga komponenter ger deltagaren träning och nödvändig kompetens om drift av medicinska gasanläggningar.

Målgrupp
Drifttekniker, servicetekniker, montörer och annan personal med behov av praktisk kunskap om medicinska gasanläggningar. Personer som ingår i sjukhusets drifttekniska jour och beredskap. Alla personer som har tillträde till teknikutrymmen med medicinsk gasanläggning.

Medicinska gasanläggningar - Översikt & Ansvar

Bakgrund
De medicinska gasanläggningarna är en av sjukvårdens viktigaste tillgångar för effektiv vård och behandling. Säkerhetsarbete kring gasanläggningen har högsta prioritet. Hela kedjan från tillverkning, drift och klinisk användning ska vara helt säker. Inget får gå snett. Ett fel kan få allvarliga följder.

Den medicinska gasanläggningen är ett system med flera gaskällor, tekniska utrustningar, komponenter, övervakningssystem och flera tusen meters rörledningsnät med ventiler och gasuttag för vårdverksamheten. Den medicinska gasanläggningen är integrerad i ett helt sjukhusområde med kulvertar och schakt i sjukhusets byggnader. Det är ingen volymprodukt, den tillverkas i ett exemplar för ett sjukhus och anpassas efter vårdgivarens behov över tid. Ofta är vårdgivaren, regionen, egentillverkare av den medicinska gasanläggningen. Det kan också finnas också medicinska gasanläggningar som är kommersiellt tillverkade och CE-märkta. Det är dock relativt ovanligt.

Det finns flera regelverk som reglerar tillverkning och användning av de medicinska gasanläggningarna. Medicinsk gasanläggning är en medicinteknisk produkt och en trycksatt anläggning. Den medicinska gasen i systemen är läkemedel och regleras av andra regelverk. Gasanläggningen finns i en publik miljö där allmänhet och patienter vistas så även allmän skyddslagstiftning ska beaktas.
Det finns tydliga roller i arbetet med de medicinska gasanläggningarna.
Tillverkaransvar för gassystemet i sig, ansvar för den kliniska användningen, farmacevtiskt ansvar för tillverkning och distribution av medicinsk gas och drift/ service/underhåll av gassystemet. Vårdgivaren har ofta alla rollerna. Rollinnehaven varierar med regionernas organisation. Rollinnehavare och ansvar ska vara tydligt angivet i vårdgivarens ledningssystem.  Ansvar för rollinnehavarens arbete ligger på befattningshavare. Befattningshavaren ska ha de befogenheter och resurser som behövs. Makt och ansvar hör ihop. Flera leverantörer är involverade i verksamheten och styrs av vårdgivaren genom avtal såsom tekniska konsulter, rörentreprenörer, leverantörer av komponenter och gas, kontrollater etc.

På senare år har regelverket förändrats. Den medicintekniska EU-förordningen(MDR) har ersatt det Medicintekniska direktivet(MDD). MDR ska tillämpas från maj 2021. MDR kompletteras av svensk författning bl a med nya myndighetsföreskrifter från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. Uppdateringar av Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS) rörande bl a om tryckbärande och trycksatta anordningar har stiftas och 1 januari 2025 träder en ny struktur i kraft.

Syfte
Syftet med kursen är att ge deltagaren översikt kring regelverket som berör de medicinska gasanläggningarna och inblick i de standarder och andra publikationer som kan användas som stöd för att tillämpa regelverket på ett korrekt och ändamålsenligt sätt. Deltagarna får också en teknisk systemöverblick från gaskällor via tekniska installationer och rörledningsnät till gasuttag i sjukvårdslokaler för att förstå gassystemets uppbyggnad och användning. Vårdgivarens roller och ansvar klargörs. Avtal med entreprenörer som anlitas i arbetet med gasanläggningarna klargörs i förhållande till ansvariga rollinnehavare. Ge kunskap om vikten av en klar och tydlig organisation för arbetet med medicinsk gasanläggning. Oklarheter bäddar för regelbrott och allvarliga konsekvenser.

Deltagare
Vårdgivarens / Regionernas chefer som direkt eller indirekt kommer i kontakt med medicinska gasanläggningar, sjukvårdens fastighetsansvariga, teknikprojektledare, driftansvariga, medicintekniker, klinisk personal med ansvar för medicinsk gas, apotekare, medlemmar i sjukvårdens gaskommitté, teknikkonsulter, vs-entreprenörer, gas- och komponentleverantörer m fl.

Medicinska gasanläggningar – Kontroll och besiktning

Datum för nästa kurstillfälle är ej bestämt.
Kursanmälan kan göras och betraktas som en intresseanmälan.

Alla med intresseanmälan kontaktas i god tid innan genomförande av kursen för att bekräfta en kursanmälan.

Bakgrund
Medicinska gasanläggningar måste vara absolut säkra innan de tas i drift. En certifierad besiktningsman utför säkerhetsbesiktning innan vårdgivaren medger användning av gasanläggningen. Det är ett krav som vårdgivaren ställt på sig själv genom att tillämpa SIS HB 370 i sin verksamhet. I författning, HSLF-FS 2021:52 kap 2 § 2, finns också krav på att endast säkra produkter och att dessa är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter. Säkerhetsbesiktning utförs vid nybyggnad och vid förändringar av gasanläggningen. Besiktningsmannen kan även granska konstruktioner redan vid projekteringen av medicinska gasanläggningar. Utbildningen omfattar även årlig driftkontroll och funktionstestning av anläggningarna. Utbildningen är ett krav för de som ansöker om certifiering till besiktningsman. Utbildningen är även lämplig för driftchefer, sakkunniga, medicinska tekniker och projektledare för medicinska gasanläggningar.

Syfte
Deltagarna får kunskaper och praktisk övning i säkerhetsbesiktning och årlig kontroll av medicinska gasanläggningar enligt SIS HB 370, Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar. Deltagarna får fördjupade kunskaper om kraven i SIS HB 370 samt produktstandarden ISO 7396-1. Det är beställaren/vårdgivaren som bestämmer syftet, omfattningen och mot vilka krav som gäller för besiktningen. Det är vanligt att besiktning görs mot de tekniska kraven i SIS HB 370, vårdgivarens kompletterande krav och tekniska krav i författning t ex AFS. Deltagarna lär sig hur tekniska lösningar ska värderas mot kraven i gällande norm, standarder och författning. Krav på komponenter, rörledningssystem, larm och dimensionering tillämpas mot exempel.

Deltagarna lär sig att förstå olika systemutformningar, styrkor och svagheter samt att identifiera och värdera risker. Medicinska gasanläggningars överensstämmelse med säkerhetsnormen, SIS HB 370, beskrivs i praktiken på sjukhus med komplex medicinsk gasanläggning. Deltagarna får kunskap om driftsättning och funktionskontroll av medicinska gasanläggningar. Besiktningsmannens certifiering, uppdrag, roll och ansvar för säkerhetsbesiktning klargörs. Efter genomgången kurs ska deltagarna självständigt kunna planera, genomföra, dokumentera och rapportera säkerhetsbesiktning och årlig driftkontroll med korrekta utlåtanden. Kunskaper kontrolleras med skriftligt prov enligt certifieringsföretaget Kiwas rutiner. Godkända erhåller kunskapsbevis. Godkända personer kan ansöka om certifikat för säkerhetsbesiktning av Kiwa. Kursen är godkänd av Kiwa.