Medicinska gasrör och krav på oförstörande provning(NDT)
Angående krav på oförstörande provning (NDT) av rörfogar i medicinska gasanläggningar
0. Inledning
Att utföra oförstörande provning (NDT) med digital röntgen ger bra information om kvaliteten och därmed säkerheten på rörfog.
Det kan rekommenderas och anges ofta vid upphandling av en rörentreprenad. Det följs upp i en entreprenadbesiktning.
Undersökning av rörfogar med ultraljudstekniker är inte lämpligt för medicinska gasrör eftersom godstjockleken är för tunn för det.
MEN om inte regionen som egentillverkare bedömt att det är inte är nödvändigt i sin riskhantering för rör i känsliga medicinska miljöer så kan inte tillsynsmyndighet och därmed inte ackrediterat kontrollorgan kräva dokumentation av NDT för de rören vid första kontroll. Det saknas legat stöd för det. Krav måste i så fall föregås av ett individuellt tillsynsärende och motiveras i ett myndighetsbeslut.
1. Bakgrund
Regioner i Sverige uppför och förändrar medicinska gasanläggningar inom ramen för egen regi (så kallad egentillverkning) enligt EU 2017/745 (MDR). Den medicinska gasanläggningen är också en tryckbärande anläggning men AFS 2023:5 är normalt undantagen med stöd av §2 punkt f underpunkt iv eftersom rörledningarna inte tillhör högre kategori än I. Tillverkarkrav anges således i AFS 2023:9 kap 6 §§ 4-5.
I dessa bestämmelser anges dokumentationskrav oförstörande provning (punkt4).
Produktstandarden för medicinska gasledningssystem är ISO 7396-1(2016). Standarden saknar krav på oförstörande provning.
Även rörstandardarden för medicinska gasinstallationer, SS-EN 13349 saknar krav på oförstörande provning.
De medicinska gasanläggningar har rörledningar med oxygen i med invändig diameter större än 25 mm. Dessa rör är klassificerade i klass B enligt AFS 2023:11 kap 9 §33.
AFS 2023:11 kap 10 §9 anges krav på första kontroll som hänvisar till AFS 2023:9 kap 6.
2. Problemställning
Vid första kontroll enligt Arbetsmiljöverkets föreskrift AFS 2023:9 (Trycksatta anordningar) kapitel 6 § 5 punkt 4 anges krav på dokumentation av att oförstörande provning (NDT) har utförts med godkänt resultat. Samtidigt saknar tillverkningsstandarden ISO 7396-1 krav på NDT på rörfogar i medicinska gasledningssystem.
Standard för industrirör ISO 13480 innehåller krav på NDT-nivåer.
ISO 13480 är dock inte automatiskt tillämplig på medicinska gasanläggningar utan uttrycklig avtalsreglering eller myndighetsföreskrift.
Läkemedelsverket har enligt SFS 2021:631 normgivningskompetens att fastställa att det medicintekniska regelverket enligt MDR ska tillämpas även på rörledningsnätverket i en medicinsk gasanläggning. Tillsyn över egentillverkade medicintekniska produkter utövas av Inspektionen för vård och omsorg (IVO).
EU 2017/745(MDR), Läkemedelsverkets normgivning och IVO:s tillsyn (SFS 2021:631)
Läkemedelsverket kan genom normgivning fastställa att MDR:s säkerhetskrav ska tillämpas även på rörledningsnät. IVO utövar tillsyn över egentillverkade medicintekniska produkter.
MDR bilaga I innehåller dock inga uttryckliga krav på röntgen, UT(Ultraljuds Test) eller PAUT av rörfogar. Eventuella NDT-krav måste därför härledas från riskanalys enligt ISO 14971 eller individuellt tillsynsföreläggande.
Produktstandarden ISO 7396-1, Annex Z och utebliven full harmonisering
EN ISO 7396-1 har aldrig varit fullt harmoniserad mot det tidigare medicintekniska regelverket MDD (93/42/EEG). Av Annex Z framgår att endast vissa begränsade delar av de väsentliga kraven kunde anses täckta.
Standarden gav därmed aldrig full presumtion för överensstämmelse mot MDD, utan endast partiellt stöd för vissa tekniska aspekter. Detta innebär att ISO 7396-1 inte heller kan anses ge automatisk presumtion för överensstämmelse mot MDR bilaga I.
I vissa känsliga sjukhusmiljöer är kontroll av rörfogar inte möjliga med röntgen.
Alternativa metoder med ultraljud är heller inte möjligt eftersom rören har för liten godstjocklek för sådan teknik.
Måste det då finnas dokumentation på oförstörande provning (NDT) av rörfogar för B-klassade rör i medicinska gasanläggningar?
3. Slutsats
Säkerheten i medicinska gasanläggningar måste därmed i dag ytterst styrkas genom riskhantering, verifiering och validering enligt MDR.
I avsaknad av uttryckliga avtalskrav gäller ISO 7396-1 endast som teknisk referens, inte som tvingande rättsregel.
Myndigheter får inte efterkonstruera tekniska krav eller tillämpa standarder retroaktivt utan särskilt normstöd. Eventuella förelägganden måste vara individuellt riskbaserade och proportionella.
Det finns inget generellt rättsligt stöd för att kräva viss procentuell andel oförstörande provning av rörfogar för B-klassade medicinska gasrör som klassificeras i högst kategori I, AFS 2023:5(PED).
I avsaknad av uttryckliga avtalskrav, klassningskrav enligt AFS 2023:5 eller individuellt tillsynsföreläggande från IVO med stöd i MDR föreligger inget generellt rättsligt stöd för att kräva att medicintekniska rörfogar ska ha genomgått oförstörande provning i viss procentuell omfattning.
Kravet på dokumentation på oförstörande provning(NDT) i AFS 2023:9 kap 6 §5 av B-klassade rör, enligt AFS 2023:11 kap 10 §33, är inte i sig tillämpligt för medicintekniska rör som utgör en medicinteknisk produkt enligt MDR (EU 2017/745).
Göran Zaar
+46702779457,