Riskhantering av Medicinska Gasanläggningar, 2 dagar, Göteborg

Riskhantering av Medicinska Gasanläggningar.

Bakgrund
Den medicinska gasanläggningen är en av sjukhusets viktigaste tillgångar för effektiv vård och behandling. Men tekniken utgör också en säkerhetsrisk om anläggningen inte är genomtänkt med patientens säkerhet i fokus. En korrekt riskhantering baserad på kliniska behov och med ett livscykelperspektiv är en förutsättning för en säker och användbar anläggning. Riskhantering är en förebyggande och kontinuerlig process som startar redan på planeringsstadiet. Det är en ständigt pågående process när patientsäkerheten har högsta prioritet hos vårdgivaren. En väl dokumenterad riskhanteringsprocess är därför ett myndighetskrav som flera vårdgivare blivit skarpt påminda om. Vårdgivaren bestämmer själv om den medicinska gasanläggningen ska tillverkas som en egentillverkad medicinteknisk produkt. Vårdgivaren är därmed den legala tillverkaren och ska utfärda en ”förklaring/försäkran om överensstämmelse” som intygar att säkerhetskraven i MDR bil 1 (GSPR) är uppfyllda. En dokumenterad riskhanteringsprocess är en förutsättning för en sådan försäkran. I Sverige är nästan alla medicinska gasanläggningar konstruerade som egentillverkade medicintekniska produkter.

Syfte
Deltagarna lär sig att förstå vad som avses med riskhantering av medicinska gasanläggningar och hur processen kan utföras. Du lär dig begreppen och tillämpningen av ISO 14971:2020 och ISO TR 24971:2020 på medicinska gasanläggningar med flera andra referensdokument t ex produktstandarden ISO 7396-1 och SIS HB 370.
Riskhantering är, trots att det är en styrd process, i många stycken kreativa aktiviteter som bygger på förståelse, kompetens och eget tänkande. Genom konkreta exempel går vi igenom Riskhanteringsprocessen steg för steg. Vi visar hur man kan upprätta en Riskhanteringsplan, fastställa och motivera acceptanskriterier, verifieringsmetoder och bedömningar. Vi exemplifierar hur man dokumenterar resultaten, hur dokumentationen görs spårbar och samverkar annan dokumentation. Det blir tydligt då vi har utrymme frågor och diskussioner. Vi belyser situationer avseende ny- och ombyggnad samt befintliga anläggningar som saknar dokumenterad riskbehandling.Till sist får möjlighet att verifiera och dokumentera din kunskap med avslutande prov.

Deltagare
Kursen är riktad till dig:
-    som konstruerar och projekterar anläggningar.
-    som företräder tillverkaransvaret hos vårdgivaren
-    som bidrar som expert till riskhanteringen genom drifterfarenheter och annan användning.
-    som levererar komponenter till anläggningarna
-    som leder montage av anläggningarna
-    som inspekterar, besiktigar och kontrollerar egentillverkade anläggningar
-    som ansluter medicinteknisk utrustning eller patienter till medicinska gasanläggningar.
-    som kanske är teknisk konsult, fastighetsförvaltare, projektledare, gasansvarig, driftchef, serviceansvarig, medicintekniker, leverantör av komponenter, rörentreprenör, besiktningsman, teknikrevisor, säkerhetskonsult, inspektör eller vårdpersonal.
Rekommenderade förkunskaper: TIFU:s grundkurs om medicinska gasanläggningar eller motsvarande kunskaper.

Från programmet
•    Inledning och översikt
•    Incidenter tillsyn och utredning
•    Vad gäller och krav på riskhantering
•    Standarden ISO 14971. Tillämpning av ett system för riskhantering av medicintekniska produkter. Patientsäkerhet, organisation, begrepp, referensdokument.
•    Riskhanteringsplanen. Exempel.
•    Riskhanteringsprocessen steg för steg: Riskanalys, Riskutvärdering, Riskreducerande åtgärder, Risk-Nytta, Redovisning av kvarstående risker, Uppföljning.

•     Riskhanteringsrapporten. Exempel.
•     Riskhanteringsdokumentation. Logik, spårbarhet och koppling till andra dokument. Exempel.
•    Verifiering av krav med kontroller
•    Kontinuerlig uppföljning. Exempel.
•    Riskhantering vid ny- och ombyggnad samt av befintliga anläggningar utan dokumenterad riskhantering. 
•    Kunskapsprov
•    Sammanfattning och avslutning

Tider
Dag 1: 09.00 - 16.30
Dag 2: 08.30 - 16.00