Medicinska Gasanläggningar - Översikt & Ansvar,1 dag, Göteborg

Medicinska gasanläggningar - Översikt & Ansvar

Bakgrund
De medicinska gasanläggningarna är en av sjukvårdens viktigaste tillgångar för effektiv vård och behandling. Säkerhetsarbete kring gasanläggningen har högsta prioritet. Hela kedjan från tillverkning, drift och klinisk användning ska vara helt säker. Inget får gå snett. Ett fel kan få allvarliga följder.

Den medicinska gasanläggningen är ett system med flera gaskällor, tekniska utrustningar, komponenter, övervakningssystem och flera tusen meters rörledningsnät med ventiler och gasuttag för vårdverksamheten. Den medicinska gasanläggningen är integrerad i ett helt sjukhusområde med kulvertar och schakt i sjukhusets byggnader. Det är ingen volymprodukt, den tillverkas i ett exemplar för ett sjukhus och anpassas efter vårdgivarens behov över tid. Ofta är vårdgivaren, regionen, egentillverkare av den medicinska gasanläggningen. Det kan också finnas också medicinska gasanläggningar som är kommersiellt tillverkade och CE-märkta. Det är dock relativt ovanligt.

Det finns flera regelverk som reglerar tillverkning och användning av de medicinska gasanläggningarna. Medicinsk gasanläggning är en medicinteknisk produkt och en trycksatt anläggning. Den medicinska gasen i systemen är läkemedel och regleras av andra regelverk. Gasanläggningen finns i en publik miljö där allmänhet och patienter vistas så även allmän skyddslagstiftning ska beaktas.
Det finns tydliga roller i arbetet med de medicinska gasanläggningarna.
Tillverkaransvar för gassystemet i sig, ansvar för den kliniska användningen, farmacevtiskt ansvar för tillverkning och distribution av medicinsk gas och drift/ service/underhåll av gassystemet.
Vårdgivaren har ofta alla rollerna. Rollinnehaven varierar med regionernas organisation. Rollinnehavare och ansvar ska vara tydligt angivet i vårdgivarens ledningssystem.  Ansvar för rollinnehavarens arbete ligger på befattningshavare. Befattningshavaren ska ha de befogenheter och resurser som behövs. Makt och ansvar hör ihop. Flera leverantörer är involverade i verksamheten och styrs av vårdgivaren genom avtal såsom tekniska konsulter, rörentreprenörer, leverantörer av komponenter och gas, kontrollater etc.

På senare år har regelverket förändrats. Den medicintekniska EU-förordningen(MDR) har ersatt det Medicintekniska direktivet(MDD). MDR ska tillämpas från maj 2021. MDR kompletteras av svensk författning bl a med nya myndighetsföreskrifter från Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. Uppdateringar av Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS) rörande bl a om tryckbärande och trycksatta anordningar har stiftas och 1 januari 2025 träder en ny struktur i kraft.

Syfte
Syftet med kursen är att ge deltagaren översikt kring regelverket som berör de medicinska gasanläggningarna och inblick i de standarder och andra publikationer som kan användas som stöd för att tillämpa regelverket på ett korrekt och ändamålsenligt sätt. Deltagarna får också en teknisk systemöverblick från gaskällor via tekniska installationer och rörledningsnät till gasuttag i sjukvårdslokaler för att förstå gassystemets uppbyggnad och användning. Vårdgivarens roller och ansvar klargörs. Avtal med entreprenörer som anlitas i arbetet med gasanläggningarna klargörs i förhållande till ansvariga rollinnehavare. Ge kunskap om vikten av en klar och tydlig organisation för arbetet med medicinsk gasanläggning. Oklarheter bäddar för regelbrott och allvarliga konsekvenser.

Deltagare
Vårdgivarens / Regionernas chefer som direkt eller indirekt kommer i kontakt med medicinska gasanläggningar, sjukvårdens fastighetsansvariga, teknikprojektledare, driftansvariga, medicintekniker, klinisk personal med ansvar för medicinsk gas, apotekare, medlemmar i sjukvårdens gaskommitté, teknikkonsulter, vs-entreprenörer, gas- och komponentleverantörer m fl.

Från programmet
Inledning, bakgrund regelverk, olika ansvar för medicinska gasanläggningar. Systemöversikt och gastyper. Rörledningsnätet och tryckfall.

Författningar för patientsäkerhet. Lagstiftning och myndighetsföreskrifter(HSLF-FS).
Medicinteknisk förordning, EU 2017/745 (MDR)
Krav på ledningssystem och medicinteknisk produkt.
Definition av medicinteknisk produkt. Klassificering av medicinteknisk produkt.

Egentillverkning eller kommersiell tillverkare. Kontroll och tillsyn.
IVO och Läkemedelsverket. Myndighetstillsyn och domstolar.

Standarder för produkt och processer. Andra branschdokument t ex SIS HB 370.

Arbetsmiljölagstiftning och myndighetsföreskrifter(AFS). Ny struktur f o m 1 januari 2025. Tryckbärande anordning och trycksatta anordningar m fl. Klassificering, ackrediterad kontroll och egenkontroll. Arbetsmiljöverkets tillsyn och beslut. Brottmålsprocess.

Vårdgivares roller och ansvar. Tillverkning, förvaltning, klinisk användning och kvalitetsansvar för medicinsk gas. Delegering av ansvar till befattningshavare. Gaskommitténs roll. Organisatoriska skillnader i olika Regioner. Entreprenörer och avtal.

Riskhantering av medicinska gasanläggningar. Översikt. Syften och regulatoriska krav.
MDR artikel 5 punkt 5 med hänvisningar. Incidenter och tranparens mellan regioner.

Frågor & avslutning.

Start kl:09:00 Avslut kl:16:00. Lunch 45 min.