Medicinsk Gas

Medicinska gasanläggningar - Grundkurs

Bakgrund
Medicinska gasanläggningar försörjer sjukhuset med medicinsk gas. Kraven på anläggningarnas säkerhet är mycket högt ställda. Vårdgivaren som äger och förvaltar anläggningarna ställer därför kunskapskrav på alla som kommer i kontakt med anläggningarna. För egentillverkade medicinska gasanläggningar har vårdgivaren det totala ansvaret för tillverkning/ombyggnad av anläggningen, drift/service/underhåll, klinisk användning och kvaliteten på distribuerad gas (farmaceutiskt ansvar). Vårdgivarens ledningssystem klargör hur ansvaren ska tillämpas i verksamheten.

Denna grundkurs möter vårdgivarnas allmänna kunskapskrav för personer som ansvarar för projektering, dimensionering, projektledning, montage, drift, service och leverans av materiel.

Syfte
Deltagarna lär sig de grundläggande reglerna för medicinska gasanläggningar och får insikt i de olika ansvarsförhållanden som olika aktörer har. Deltagarna får kunskaper om MDR(EU 2017/745), svenska lagar och förordningar samt myndighetsföreskrifter inom området.
Deltagarna får också kunskap om säkerhetsnormen SIS HB 370, standarder t ex ISO 7396-1 och uppdaterade exempel på tekniska anvisningar från vårdgivare. Man får kunskap om de tekniska system som utgör en medicinsk centralgasanläggning för alla förekommande medicinska- och medicintekniska gaser, från gasförsörjningskällor till vårduttag.  Deltagarna lär sig grunderna om dimensionering, installationer, övervakning och larm. Deltagarna lär sig beräkna disponibel gasmängd, gaskällors leveransförmåga för olika driftfall och andra överslagsberäkningar som är viktiga vid drift och dimensionering. Man får kunskap om de termer, begrepp och övrig nomenklatur som används inom teknikområdet för medicinska gasanläggningar.

Deltagarna får den nödvändiga fortbildningsnivå som vårdgivaren normalt ställer på personer som ska ansvara för projektledning, dimensionering, projektering, drift och montage av centralgasanläggningar. Kunskapen kontrolleras genom skriftligt prov. Godkända personer erhåller kunskapsbevis. Kursen är godkänd av vårdgivare och certifieringsföretaget Kiwa.
Utbildningen är ett första steg och kan kompletteras med påbyggnadsutbildningar om kontroll och besiktning eller riskhantering av medicinska gasanläggningar.

Utbildningen är leverantörsoberoende med exempel från flera olika tillverkare och leverantörer.

Målgrupp
Alla personer med ansvar för medicinsk gasanläggning i något sammanhang i eller utanför vårdgivarens organisation.
Ansvar för drift, montering, projektering, projektledning, ansvar för organisation av gashantering, medlem i sjukhusets gaskommitté, sakkunnig, medicintekniskt ansvarig, farmacevtiskt ansvarig, utbildningsansvarig, anmälningsansvarig(negativ händelse), inspektör vid tillsynsmyndighet, entreprenörer, tekniskt intresserade anestesiologer, m fl.
Personer som arbetar som VVS-konsult, installatörsentreprenör, VVS-projektör, fastighetsingenjör, driftingenjör, medicintekniker, leverantör av utrustning, leverantör av medicinsk gas, projektledare, arbetsmiljöingenjörer, inspektörer för myndighetstillsyn, kontrollant vid ackrediterat organ, m fl

Riskhantering av Medicinska Gasanläggningar

Aktuellt
Riskhantering är absolut nödvändigt för att säkra medicinska gasanläggningar.
Den nya medicintekniska förordningen, MDR (EU 2017/745), formulerar vårdgivarens tillverkaransvar för egentillverkade medicinska gasanläggningar genom artikel 5 punkt 5. Den tillverkaransvarige ska utfärda en förklaring om överensstämmelse med de allmänna säkerhetskraven i MDR bilaga 1 (GSPR). Läkemedelsverkets föreskrifter HSLF-FS 2021:32 kompletterar kraven i MDR med nationella regler. I kapitel 4 finns de kompletterande kraven för egentillverkning.

Bakgrund
Den medicinska gasanläggningen är en av sjukhusets viktigaste tillgångar för effektiv vård och behandling. Men tekniken utgör också en säkerhetsrisk om anläggningen inte är genomtänkt med patientens säkerhet i fokus. En korrekt riskhantering baserad på kliniska behov och med ett livscykelperspektiv är en förutsättning för en säker och användbar anläggning. Riskhantering är en förebyggande och kontinuerlig process som startar redan på planeringsstadiet. Det är en ständigt pågående process när patientsäkerheten har högsta prioritet hos vårdgivaren. Vårdgivaren som bedriver egentillverkning ska bestämma hur det ska göras och dokumenteras. Ledningssystemet är grunden för detta.

Syfte
Deltagarna lär sig att förstå vad som avses med riskhantering av medicinska gasanläggningar och hur processen kan utföras. Du lär dig begreppen och tillämpningen av ISO 14971 /TR 24971 på medicinska gasanläggningar med flera andra referensdokument t ex ISO 7396-1 och SIS HB 370.
Genom konkreta exempel går vi igenom Riskhanteringsprocessen steg för steg. Vi visar hur man kan upprätta en Riskhanteringsplan, fastställa och motivera acceptanskriterier, verifieringsmetoder och bedömningar. Vi exemplifierar hur man dokumenterar resultaten, hur dokumentationen är spårbar och samverkar annan dokumentation. Det blir tydligt då vi har utrymme för frågor och diskussioner. Vi belyser situationer avseende ny- och ombyggnad samt befintliga anläggningar som saknar dokumenterad riskbehandling. Till sist får möjlighet att verifiera och dokumentera din kunskap med avslutande prov.

Deltagare
Kursen är riktad till dig:
-    som konstruerar och projekterar anläggningar.
-    som företräder tillverkaransvaret hos vårdgivaren
-    som bidrar som expert till riskhanteringen genom drifterfarenheter och annan användning.
-    som levererar komponenter eller leder montage av anläggningarna
-    som inspekterar, besiktigar och kontrollerar egentillverkade anläggningar
-    som ansluter medicinteknisk utrustning eller patienter till medicinska gasanläggningar.
-    som kanske är teknisk konsult, fastighetsförvaltare, projektledare, gasansvarig, driftchef, serviceansvarig, medicintekniker, leverantör av komponenter, rörentreprenör, besiktningsman, teknikrevisor, säkerhetskonsult, inspektör eller vårdpersonal.

Riskhantering av Medicinska Gasanläggningar - Distansutbildning - Online.

Uppläggning och omfattning

Utbildningen genomförs på distans med tre undervisningstillfällen. Datum för undervisningen är 17, 19 och 24 maj, samtliga dagar kl 09.00-12.00. Kursmaterialet med konkreta exempel rörande riskhantering av medicinska gasanläggningar får du i god tid innan kursstart. Mellan undervisningstillfällena får du tillämpningsövningar för olika delar av riskhanteringsprocessen. Du har möjlighet att ställa frågor över mejl eller chatt. Utbildningen avslutas med ett kunskapstest som du får personlig feedback på. Godkänt resultat ger kunskapsintyg. Lunch och fika ingår ej i priset vid distansutbildning.

Deltagarna bör ha tillgång till standarden ISO 14971:2020 med tillämpningsrapport ISO TR 24971:2020 för bästa utbyte av utbildningen. Regionerna och teknikkonsulter har normalt tillgång till standarderna genom avtal med SIS.

17 maj: Introduktion, Regler för medicinska gasanläggningar: vårdfokus och patientsäkerhet, MDR, regulatoriska krav för egentillverkning eller CE-märkning. Tillverkaransvaret, vårdgivarens roll, organisation och andra aktörer. ISO 14971 och ISO TR 24971 struktur och hjälpmedel för riskhantering. Grunderna med termer och begrepp fara, farlig situation, risk, acceptanskriterium. Riskhanteringsplan, bestäm omfattning, ansvar syfte, metodik, principer och acceptanskriterier, användning av referensdokument t ex MDR, ledningssystemet, medicinska gassystemet och användbarhet.

Hemuppgift: Tillämpningsövning 1: Riskhanteringsplan.

19 maj: Genomgång övning 1.Riskhanteringsprocessen (Risk Management Process) steg för steg. Riskanalysen, identifiering av egenskaper, specifikationer och faror & farliga situationer. Riskvärdering, uppskattning, bedömningar och acceptans. Riskreducerande åtgärder, alternativ, tester & verifieringar samt uppföljning. Bestämning risk/nytta, Redovisning av kvarstående risker. Genomgång av riskhantering och Riskhanteringsrapporten.

Hemuppgift: Tillämpningsövningar 2-4: 2. Avsedd användning och tekniska egenskaper, 3. Faror och farliga situationer, 4. Skador, händelsekedjor och bedömningskriterier.

24 maj: Reflektion svårigheter med riskhanteringsprocessen. Genomgång övning 2-4. Riskhanteringsdokumentation (Risk Management File). Logik och spårbarhet samt koppling till teknisk dokumentation (technical file), regulatoriska krav (MDR bil 1/GSPR), riskhanteringsrapporten och information till användare. Gemensam övning tillämpning GSPR (MDR bilaga 1). Verifiering av krav och kontroller, produktionskontroller, krav på underleverantörer, verifieringskrav i ISO 7396 / SIS HB 370, besiktningar, obligatoriska kontroller. Kontinuerlig uppföljning, erfarenheter, ändringshantering och uppdatering av dokumentation. Avslutning, vad kan haka upp sig i processen, vårdgivarens strategi, hantering av nya anläggningar, ombyggnad och i efterhand då dokumentation saknas för befintliga anläggningar.

Kunskapsprov och individuell feedback. Utfärdande av kunskapsintyg vid godkänt resultat.

Övrig information

Aktuellt
Riskhantering är absolut nödvändigt för att säkra medicinska gasanläggningar. Den nya medicintekniska förordningen, MDR (EU 2017/745), formulerar vårdgivarens tillverkaransvar för egentillverkade medicinska gasanläggningar än tydligare än nuvarande regelverk och måste tillämpas från 26 maj 2021. Den tillverkaransvarige ska utfärda en förklaring om överensstämmelse med de allmänna säkerhetskraven i MDR bilaga 1 (GSPR). Svensk lagstiftning kompletterar MDR bl a genom Läkemedelsverkets föreskrifter HSLF-FS 2021:32/60.  Riskhantering med avseende på krav i Arbetsmiljöverkets författning kan också inkluderas i processen.

Syfte
Deltagarna lär sig att förstå vad som avses med riskhantering av medicinska gasanläggningar och hur processen kan utföras. Du lär dig begreppen och tillämpningen av ISO 14971 /TR 24971 på medicinska gasanläggningar med flera andra referensdokument t ex ISO 7396-1, SIS HB 370 och andra källor.
Genom konkreta exempel går vi igenom Riskhanteringsprocessen steg för steg. Vi visar hur man kan upprätta en Riskhanteringsplan, fastställa och motivera acceptanskriterier, verifieringsmetoder och bedömningar. Vi exemplifierar hur man dokumenterar resultaten, hur dokumentationen är spårbar och samverkar med annan dokumentation. Det blir tydligt då vi går igenom tillämpningsövningar och frågor. Vi belyser situationer avseende ny- och ombyggnad samt befintliga anläggningar som saknar dokumenterad riskbehandling. Kursen ger kunskap för en korrekt tillämpning av riskhantering enligt kraven i MDR (EU 2017/745). Du får möjlighet att verifiera och dokumentera din kunskap med avslutande prov.

Medicinska gasanläggningar – Praktisk drift

Bakgrund
Driftteknikern sköter den dagliga driften av den medicinska gasanläggningen. Det är driftteknikern bevakar och gör ingripanden vid larm i anläggningen. Driftteknikern utför också fortlöpande tillsyn av gasanläggningen och kan vara involverad i service av komponenter så som gasuttag. Driftteknikern hjälper också vårdsidan med frågor om användningen av gasanläggning t ex inkoppling av nödgas.
Det är av yttersta vikt att driftteknikern får rätt kunskap och förståelse för de höga säkerhetskraven samt blir trygg med sin kompetens för uppgiften.

Syfte
Deltagarna lär sig säker drift av medicinsk gasanläggning enligt krav i myndighetsföreskrifter och säkerhetsnormen SIS HB 370, Säkerhetsnormen är under omarbetning. Vårdgivarnas riktlinjer om centralgasanläggningars skötsel är av central betydelse för säker drift. Kursen visar tekniska anvisningar från ledande aktörer t ex Locum som anger krav på montage och drift. Kursen ger kunskaper om uppbyggnaden av centralgasanläggningar med övervakning och larmsystem. Deltagarna får förståelse för hela gassystemets funktion så säkra ingripanden kan göras vid larm och andra avvikelser i funktionen.
Kursen ger även nödvändig kunskap om olika medicinska centralgasers egenskaper och enklare beräkningar så som disponibel gasmängd. Ansvarsfrågor och driftsorganisationens roll tydliggörs och begrepp som arbetstillåtelse och användningstillåtelse får en tydlig mening. Praktisk genomgång av en komplex centralgasanläggning på sjukhus och direkt handhavande av viktiga komponenter ger deltagaren träning och nödvändig kompetens om drift av medicinska gasanläggningar.

Målgrupp
Drifttekniker, servicetekniker, montörer och annan personal med behov av praktisk kunskap om medicinska gasanläggningar. Personer som ingår i sjukhusets drifttekniska jour och beredskap. Alla personer som har tillträde till teknikutrymmen med medicinsk gasanläggning.

Medicinska gasanläggningar – Kontroll och besiktning

Bakgrund
Medicinska gasanläggningar måste vara absolut säkra innan de tas i drift. En certifierad besiktningsman utför säkerhetsbesiktning innan vårdgivaren medger användning av gasanläggningen. Det är ett krav som vårdgivaren ställt på sig själv genom att tillämpa SIS HB 370 i sin verksamhet. I författning, HSLF-FS 2021:52 kap 2 § 2, finns också krav på att endast säkra produkter och att dessa är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter. Säkerhetsbesiktning utförs vid nybyggnad och vid förändringar av gasanläggningen. Besiktningsmannen kan även granska konstruktioner redan vid projekteringen av medicinska gasanläggningar. Utbildningen omfattar även årlig driftkontroll och funktionstestning av anläggningarna. Utbildningen är ett krav för de som ansöker om certifiering till besiktningsman. Utbildningen är även lämplig för driftchefer, sakkunniga, medicinska tekniker och projektledare för medicinska gasanläggningar.

Syfte
Deltagarna får kunskaper och praktisk övning i säkerhetsbesiktning och årlig kontroll av medicinska centralgasanläggningar enligt SIS HB 370. Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar. Deltagarna får fördjupade kunskaper om kraven i SIS HB 370 samt produktstandarden ISO 7396-1. Det är beställaren/vårdgivaren som bestämmer mot vilka krav som besiktningen ska omfatta. Det är vanligt att besiktning görs mot de tekniska kraven i SIS HB 370, vårdgivarens kompletterande krav och tekniska krav i författning t ex AFS. Deltagarna lär sig hur tekniska lösningar ska värderas mot kraven i gällande norm, standarder och författning. Krav på komponenter, rörledningssystem, larm och dimensionering tillämpas mot exempel.

Deltagarna lär sig att förstå olika systemutformningar, styrkor och svagheter samt att identifiera och värdera risker. Medicinska gasanläggningars överensstämmelse med säkerhetsnormen, SIS HB 370, beskrivs i praktiken på sjukhus med komplex medicinsk gasanläggning. Deltagarna får kunskap om driftsättning och funktionskontroll av medicinska gasanläggningar. Besiktningsmannens certifiering, uppdrag, roll och ansvar för säkerhetsbesiktning klargörs. Efter genomgången kurs ska deltagarna självständigt kunna planera, genomföra, dokumentera och rapportera säkerhetsbesiktning och årlig driftkontroll med korrekta utlåtanden. Kunskaper kontrolleras med skriftligt prov enligt certifieringsföretaget Kiwas rutiner. Godkända erhåller kunskapsbevis. Godkända personer kan ansöka om certifikat för säkerhetsbesiktning av Kiwa. Kursen är godkänd av Kiwa.