Medicinsk Gas

Medicinska gasanläggningar - Grundkurs

Bakgrund
Kraven på medicinska gasanläggningar är mycket högt ställda. Vårdgivaren som äger och förvaltar anläggningarna ställer därför kunskapskrav på alla som kommer i kontakt med gasanläggningar. Denna grundkurs möter vårdgivarnas allmänna kunskapskrav för personer som ansvarar för projektering, projektledning, montage, drift, service och leverans av materiel.

Syfte
Deltagarna lär sig de grundläggande reglerna för medicinska gasanläggningar och får insikt i de olika ansvarsförhållanden som olika aktörer har. Vårdgivarens olika roller som tillverkare, förvaltare (drift, underhåll och service) samt användning klargörs. Deltagarna får kunskaper om säkerhetsnormen SIS HB 370 för utformning av de tekniska systemen från gasförsörjningskällor till vårduttag. Man lär sig grunderna om dimensionering med max- och sannolika flöden, installationer, övervakning och larm. Deltagarna lär sig beräkna disponibel gasmängd och andra överslagsberäkningar som är viktiga vid drift och dimensionering. Man får kunskap om riskhantering och de termer, begrepp och övrig nomenklatur som används inom teknikområdet för medicinska gasanläggningar. Kursen tar också upp tillämpning av gällande författning (MDR, SOSFS, LVFS och AFS) och standarder inom området.
Deltagarna får den nödvändiga fortbildningsnivå som vårdgivaren normalt ställer på personer som ska ansvara för projektledning, projektering, drift och montage av centralgasanläggningar. Kunskapen kontrolleras genom skriftligt prov. Godkända personer erhåller kunskapsbevis. Kursen är godkänd av vårdgivare och certifieringsföretaget Kiwa.
Utbildningen är leverantörsoberoende med exempel från olika tillverkare och leverantörer.
Utbildningen är ett första steg som kan kompletteras med en påbyggnadsutbildning om kontroll och besiktning för personer som vill ansöka om certifikat för att utföra säkerhetsbesiktning av medicinska gasanläggningar.

Riskhantering av Medicinska Gasanläggningar - Distansutbildning

Uppläggning och omfattning

Utbildningen genomförs på distans med tre undervisningstillfällen. Datum för undervisningen är 8 juni, 10 juni och 15 juni, samtliga dagar kl 09.00-12.00. Kursmaterialet med konkreta exempel rörande riskhantering av medicinska gasanläggningar får du i god tid innan kursstart. Mellan undervisningstillfällena får du tillämpningsövningar för olika delar av riskhanteringsprocessen. Du har möjlighet att ställa frågor över mejl eller chatt. Utbildningen avslutas med ett kunskapstest som du får personlig feedback på. Godkänt resultat ger kunskapsintyg. Lunch och fika ingår ej i priset vid distansutbildning.

Deltagarna bör ha tillgång till standarden ISO 14971:2020 med tillämpningsrapport ISO TR 24971:2020 för bästa utbyte av utbildningen. Regionerna och teknikkonsulter har normalt tillgång till standarderna genom avtal med SIS.

8 juni: Introduktion, Regler för medicinska gasanläggningar: vårdfokus och patientsäkerhet, MDR, regulatoriska krav för egentillverkning eller CE-märkning. Tillverkaransvaret, vårdgivarens roll, organisation och andra aktörer. ISO 14971 och ISO TR 24971 struktur och hjälpmedel för riskhantering. Grunderna med termer och begrepp fara, farlig situation, risk, acceptanskriterium. Riskhanteringsplan, bestäm omfattning, ansvar syfte, metodik, principer och acceptanskriterier, användning av referensdokument t ex MDR, ledningssystemet, medicinska gassystemet och användbarhet.

Hemuppgift: Tillämpningsövning 1: Riskhanteringsplan.

10 juni: Genomgång övning 1.Riskhanteringsprocessen (Risk Management Process) steg för steg. Riskanalysen, identifiering av egenskaper, specifikationer och faror & farliga situationer. Riskvärdering, uppskattning, bedömningar och acceptans. Riskreducerande åtgärder, alternativ, tester & verifieringar samt uppföljning. Bestämning risk/nytta, Redovisning av kvarstående risker. Genomgång av riskhantering och Riskhanteringsrapporten.

Hemuppgift: Tillämpningsövningar 2-4: 2. Avsedd användning och tekniska egenskaper, 3. Faror och farliga situationer, 4. Skador, händelsekedjor och bedömningskriterier.

15 juni: Reflektion svårigheter med riskhanteringsprocessen. Genomgång övning 2-4. Riskhanteringsdokumentation (Risk Management File). Logik och spårbarhet samt koppling till teknisk dokumentation (technical file), regulatoriska krav (MDR bil 1/GSPR), riskhanteringsrapporten och information till användare. Gemensam övning tillämpning GSPR (MDR bilaga 1). Verifiering av krav och kontroller, produktionskontroller, krav på underleverantörer, verifieringskrav i ISO 7396 / SIS HB 370, besiktningar, obligatoriska kontroller. Kontinuerlig uppföljning, erfarenheter, ändringshantering och uppdatering av dokumentation. Avslutning, vad kan haka upp sig i processen, vårdgivarens strategi, hantering av nya anläggningar, ombyggnad och i efterhand då dokumentation saknas för befintliga anläggningar.

Kunskapsprov och individuell feedback. Utfärdande av kunskapsintyg vid godkänt resultat.

Övrig information

Aktuellt
Riskhantering är absolut nödvändigt för att säkra medicinska gasanläggningar. Den nya medicintekniska förordningen, MDR (EU 2017/745), formulerar vårdgivarens tillverkaransvar för egentillverkade medicinska gasanläggningar än tydligare än nuvarande regelverk och måste tillämpas från 26 maj 2021. Den tillverkaransvarige ska utfärda en förklaring om överensstämmelse med de allmänna säkerhetskraven i MDR bilaga 1 (GSPR). Den nya utgåvan av Säkerhetsnormen SIS HB 370 som beslutas under våren är också tydlig med vårdgivarens ansvar för riskhanteringen enligt den struktur som vi lär ut. Riskhantering med avseende på krav i Arbetsmiljöverkets författning kan också inkluderas i processen.

Bakgrund
Den medicinska gasanläggningen är en av sjukhusets viktigaste tillgångar för effektiv vård och behandling. Men tekniken utgör också en säkerhetsrisk om anläggningen inte är genomtänkt med patientens säkerhet i fokus. En korrekt riskhantering baserad på kliniska behov och med ett livscykelperspektiv är en förutsättning för en säker och användbar anläggning. Riskhantering är en förebyggande och kontinuerlig process som startar redan på planeringsstadiet. Det är en ständigt pågående process när patientsäkerheten har högsta prioritet hos vårdgivaren.

Syfte
Deltagarna lär sig att förstå vad som avses med riskhantering av medicinska gasanläggningar och hur processen kan utföras. Du lär dig begreppen och tillämpningen av ISO 14971 /TR 24971 på medicinska gasanläggningar med flera andra referensdokument t ex SIS HB 370 och ISO 7396-1.
Genom konkreta exempel går vi igenom Riskhanteringsprocessen steg för steg. Vi visar hur man kan upprätta en Riskhanteringsplan, fastställa och motivera acceptanskriterier, verifieringsmetoder och bedömningar. Vi exemplifierar hur man dokumenterar resultaten, hur dokumentationen är spårbar och samverkar med annan dokumentation. Det blir tydligt då vi går igenom tillämpningsövningar och frågor. Vi belyser situationer avseende ny- och ombyggnad samt befintliga anläggningar som saknar dokumenterad riskbehandling. Kursen ger kunskap för en korrekt tillämpning av riskhantering enligt kraven i MDR (EU 2017/745). Du får möjlighet att verifiera och dokumentera din kunskap med avslutande prov.

Deltagare
Kursen är riktad till dig:
-    som konstruerar och projekterar anläggningar.
-    som företräder tillverkaransvaret hos vårdgivaren
-    som bidrar som expert till riskhanteringen genom drifterfarenheter och annan användning.
-    som levererar komponenter eller leder montage av anläggningarna
-    som inspekterar, besiktigar och kontrollerar egentillverkade anläggningar
-    som ansluter medicinteknisk utrustning eller patienter till medicinska gasanläggningar.
-    som deltar i gaskommittén
-    som ansvarar för den medicinska gasens kvalitet.
-    som kanske är teknisk konsult, fastighetsförvaltare, projektledare, gasansvarig, driftchef, serviceansvarig, medicintekniker, leverantör av komponenter, farmaceut, rörentreprenör, besiktningsman, teknikrevisor, säkerhetskonsult, inspektör eller vårdpersona.

Rekommenderade förkunskaper: TIFU:s grundkurs om medicinska gasanläggningar eller motsvarande kunskaper.

Medicinska gasanläggningar – Praktisk driftteknik

Bakgrund
Driftteknikern sköter den dagliga driften av den medicinska gasanläggningen. Det är driftteknikern bevakar och gör ingripanden vid larm i anläggningen. Driftteknikern utför också fortlöpande tillsyn av gasanläggningen och kan vara involverad i service av komponenter så som gasuttag. Driftteknikern hjälper också vårdsidan med frågor om användningen av gasanläggning t ex inkoppling av nödgas.
Det är av yttersta vikt att driftteknikern får rätt kunskap och förståelse för de höga säkerhetskraven samt blir trygg med sin kompetens för uppgiften.

Syfte
Deltagarna lär sig säker drift av medicinsk gasanläggning enligt krav i myndighetsföreskrifter och SIS HB 370, Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar. Riktlinjer om centralgasanläggningars skötsel från ledande vårdgivare i svensk sjukvård ger också insikt om betydelsen av säker drift. Kursen ger kunskaper om uppbyggnaden av centralgasanläggningar med övervakning och larmsystem. Deltagarna får förståelse för hela gassystemets funktion så säkra ingripanden kan göras vid larm och andra avvikelser i funktionen.
Kursen ger även nödvändig kunskap om olika medicinska centralgasers egenskaper och enklare beräkningar så som disponibel gasmängd. Ansvarsfrågor och driftsorganisationens roll tydliggörs och begrepp som arbetstillåtelse och användningstillåtelse får en tydlig mening. Praktisk genomgång av en komplex centralgasanläggning på sjukhus och direkt handhavande av viktiga komponenter ger deltagaren träning och nödvändig kompetens om drift av medicinska gasanläggningar.

Medicinska gasanläggningar – Kontroll och besiktning

Bakgrund
Medicinska gasanläggningar måste vara absolut säkra innan de tas i drift. En certifierad besiktningsman utför säkerhetsbesiktning innan vårdgivaren kan medge användning av gasanläggningen. Säkerhetsbesiktning utförs vid nybyggnad och vid förändringar av gasanläggningen. Besiktningsmannen kan även granska konstruktioner redan vid projekteringen av medicinska gasanläggningar. Utbildningen omfattar även årlig driftkontroll och funktionstestning av anläggningarna. Utbildningen är ett krav för de som ansöker om certifiering till besiktningsman. Utbildningen är även lämplig för driftchefer, sakkunniga och projektledare för medicinska gasanläggningar.

Syfte
Deltagarna får kunskaper och praktisk övning i säkerhetsbesiktning och årlig kontroll av medicinska centralgasanläggningar enligt SIS HB 370, Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar. Deltagarna får fördjupade kunskaper om kraven i SIS HB 370:4 (ny sommaren 2020) och tidigare utgåvor samt standarder inom området. Deltagarna lär sig hur tekniska lösningar ska värderas mot kraven i gällande norm och standarder. Krav på komponenter, rörledningssystem, larm och dimensionering tillämpas mot verkliga installationer på sjukhus.

Deltagarna lär sig att förstå olika systemutformningar, styrkor och svagheter samt att identifiera och värdera risker. Medicinska gasanläggningars överensstämmelse med säkerhetsnormen, SIS HB 370, beskrivs i praktiken på sjukhus med komplex medicinsk gasanläggning. Deltagarna får kunskap om driftsättning och funktionskontroll av medicinska gasanläggningar. Besiktningsmannens certifiering, uppdrag, roll och ansvar för säkerhetsbesiktning klargörs. Efter genomgången kurs ska deltagarna självständigt kunna planera, genomföra, dokumentera och rapportera säkerhetsbesiktning och årlig driftkontroll med korrekta utlåtanden. Kunskaper kontrolleras med skriftligt prov. Godkända erhåller kunskapsbevis. Godkända personer kan ansöka om certifikat för säkerhetsbesiktning av Kiwa (f d Swedcert). Kursen är godkänd av certifieringsföretaget Kiwa.