Riskhantering av Medicinska Gasanläggningar - Distansutbildning
Uppläggning och omfattning
Utbildningen genomförs på distans med tre undervisningstillfällen. Datum för undervisningen är 8 juni, 10 juni och 15 juni, samtliga dagar kl 09.00-12.00. Kursmaterialet med konkreta exempel rörande riskhantering av medicinska gasanläggningar får du i god tid innan kursstart. Mellan undervisningstillfällena får du tillämpningsövningar för olika delar av riskhanteringsprocessen. Du har möjlighet att ställa frågor över mejl eller chatt. Utbildningen avslutas med ett kunskapstest som du får personlig feedback på. Godkänt resultat ger kunskapsintyg. Lunch och fika ingår ej i priset vid distansutbildning.
Deltagarna bör ha tillgång till standarden ISO 14971:2020 med tillämpningsrapport ISO TR 24971:2020 för bästa utbyte av utbildningen. Regionerna och teknikkonsulter har normalt tillgång till standarderna genom avtal med SIS.
8 juni: Introduktion, Regler för medicinska gasanläggningar: vårdfokus och patientsäkerhet, MDR, regulatoriska krav för egentillverkning eller CE-märkning. Tillverkaransvaret, vårdgivarens roll, organisation och andra aktörer. ISO 14971 och ISO TR 24971 struktur och hjälpmedel för riskhantering. Grunderna med termer och begrepp fara, farlig situation, risk, acceptanskriterium. Riskhanteringsplan, bestäm omfattning, ansvar syfte, metodik, principer och acceptanskriterier, användning av referensdokument t ex MDR, ledningssystemet, medicinska gassystemet och användbarhet.
Hemuppgift: Tillämpningsövning 1: Riskhanteringsplan.
10 juni: Genomgång övning 1.Riskhanteringsprocessen (Risk Management Process) steg för steg. Riskanalysen, identifiering av egenskaper, specifikationer och faror & farliga situationer. Riskvärdering, uppskattning, bedömningar och acceptans. Riskreducerande åtgärder, alternativ, tester & verifieringar samt uppföljning. Bestämning risk/nytta, Redovisning av kvarstående risker. Genomgång av riskhantering och Riskhanteringsrapporten.
Hemuppgift: Tillämpningsövningar 2-4: 2. Avsedd användning och tekniska egenskaper, 3. Faror och farliga situationer, 4. Skador, händelsekedjor och bedömningskriterier.
15 juni: Reflektion svårigheter med riskhanteringsprocessen. Genomgång övning 2-4. Riskhanteringsdokumentation (Risk Management File). Logik och spårbarhet samt koppling till teknisk dokumentation (technical file), regulatoriska krav (MDR bil 1/GSPR), riskhanteringsrapporten och information till användare. Gemensam övning tillämpning GSPR (MDR bilaga 1). Verifiering av krav och kontroller, produktionskontroller, krav på underleverantörer, verifieringskrav i ISO 7396 / SIS HB 370, besiktningar, obligatoriska kontroller. Kontinuerlig uppföljning, erfarenheter, ändringshantering och uppdatering av dokumentation. Avslutning, vad kan haka upp sig i processen, vårdgivarens strategi, hantering av nya anläggningar, ombyggnad och i efterhand då dokumentation saknas för befintliga anläggningar.
Kunskapsprov och individuell feedback. Utfärdande av kunskapsintyg vid godkänt resultat.
Övrig information
Aktuellt
Riskhantering är absolut nödvändigt för att säkra medicinska gasanläggningar. Den nya medicintekniska förordningen, MDR (EU 2017/745), formulerar vårdgivarens tillverkaransvar för egentillverkade medicinska gasanläggningar än tydligare än nuvarande regelverk och måste tillämpas från 26 maj 2021. Den tillverkaransvarige ska utfärda en förklaring om överensstämmelse med de allmänna säkerhetskraven i MDR bilaga 1 (GSPR). Den nya utgåvan av Säkerhetsnormen SIS HB 370 som beslutas under våren är också tydlig med vårdgivarens ansvar för riskhanteringen enligt den struktur som vi lär ut. Riskhantering med avseende på krav i Arbetsmiljöverkets författning kan också inkluderas i processen.
Bakgrund
Den medicinska gasanläggningen är en av sjukhusets viktigaste tillgångar för effektiv vård och behandling. Men tekniken utgör också en säkerhetsrisk om anläggningen inte är genomtänkt med patientens säkerhet i fokus. En korrekt riskhantering baserad på kliniska behov och med ett livscykelperspektiv är en förutsättning för en säker och användbar anläggning. Riskhantering är en förebyggande och kontinuerlig process som startar redan på planeringsstadiet. Det är en ständigt pågående process när patientsäkerheten har högsta prioritet hos vårdgivaren.
Syfte
Deltagarna lär sig att förstå vad som avses med riskhantering av medicinska gasanläggningar och hur processen kan utföras. Du lär dig begreppen och tillämpningen av ISO 14971 /TR 24971 på medicinska gasanläggningar med flera andra referensdokument t ex SIS HB 370 och ISO 7396-1.
Genom konkreta exempel går vi igenom Riskhanteringsprocessen steg för steg. Vi visar hur man kan upprätta en Riskhanteringsplan, fastställa och motivera acceptanskriterier, verifieringsmetoder och bedömningar. Vi exemplifierar hur man dokumenterar resultaten, hur dokumentationen är spårbar och samverkar med annan dokumentation. Det blir tydligt då vi går igenom tillämpningsövningar och frågor. Vi belyser situationer avseende ny- och ombyggnad samt befintliga anläggningar som saknar dokumenterad riskbehandling. Kursen ger kunskap för en korrekt tillämpning av riskhantering enligt kraven i MDR (EU 2017/745). Du får möjlighet att verifiera och dokumentera din kunskap med avslutande prov.
Deltagare
Kursen är riktad till dig:
- som konstruerar och projekterar anläggningar.
- som företräder tillverkaransvaret hos vårdgivaren
- som bidrar som expert till riskhanteringen genom drifterfarenheter och annan användning.
- som levererar komponenter eller leder montage av anläggningarna
- som inspekterar, besiktigar och kontrollerar egentillverkade anläggningar
- som ansluter medicinteknisk utrustning eller patienter till medicinska gasanläggningar.
- som deltar i gaskommittén
- som ansvarar för den medicinska gasens kvalitet.
- som kanske är teknisk konsult, fastighetsförvaltare, projektledare, gasansvarig, driftchef, serviceansvarig, medicintekniker, leverantör av komponenter, farmaceut, rörentreprenör, besiktningsman, teknikrevisor, säkerhetskonsult, inspektör eller vårdpersona.
Rekommenderade förkunskaper: TIFU:s grundkurs om medicinska gasanläggningar eller motsvarande kunskaper.