Riskhantering av egentillverkade medicinska gasanläggningar - Patientsäkerhet

Riskhantering är förebyggande och startar på planeringsstadiet. Det är också en ständig process och patientsäkerheten har högsta prioritet hos vårdgivarna. Den medicinska gasanläggningen är en av sjukhusets viktigaste tillgångar för att hjälpa patienten men kan också allvarligt skada patienten om anläggningen inte är helt säker. Användarna av gasanläggningen ska inte behöva anpassa sig till en mindre lyckad konstruktion med riskminimeringsåtgärder när anläggningen är färdigställd. Den medicinska gasanläggningen ska vara användarvänlig för såväl drifts- som för vårdpersonal. Tillverkaren är den som ansvarar för produkten och äger riskhanteringen. Egentillverkare behöver inte använda sk anmälda organ(notified bodies) och produkten ska inte CE-märkas MEN i övrigt är det ingen skillnad i tillverkaransvaret för en egentillverkad medicinteknisk produkt jämfört med en CE-märkt produkt.

Läkemedelsveket har fastställt att en medicinsk gasanläggning utgör en medicinteknisk produkt och det måste vårdgivaren förhålla sig till. Vårdgivaren bestämmer själv om den medicinska gasanläggning som tillverkas ska utgöra en egentillverkad medicinteknisk produkt. Vårdgivaren ska säkerställa att kraven i SOSFS 2008:1 och tillämpliga delar av LVFS 2003:11 tillämpas. Vårdgivaren har allt ansvar gentemot myndighetskraven,  även för valet av konsulter och andra medverkande i vid tillverkningen.

I Sverige är nästan alla medicinska gasanläggningar konstruerade efter kraven i SIS HB 370 och utgör en egentillverkad medicinteknisk produkt. Riskbehandling är en väsentlig del av tillverkaransvaret. Den som äger riskhanteringen är också den legale tillverkaren. Egentillverkad medicinsk produkt får bara användas inom vårdgivarens organisation. Vårdgivaren frisläpper den egentillverkade produkten för användning genom försäkran om överensstämmelse. Den som företräder vårdgivaren ska se till att denna försäkran vilar på en korrekt och dokumenterad riskhantering.

IVO:s brev till vårdgivare om egentillverkade medicinska gasanläggningar.

TIFU:s utbildning om riskhantering av Medicinska Gasanläggningar

Göran Zaar
0702-779457
Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.