Märkning av medicinska gasrör

 

Märkning av rörledningar för medicinsk gas i centralgasanläggningar.

Egentillverkade medicinska gasanläggningar utformas enligt SIS Handbok 370, Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar. I SIS HB 370 anges hur medicinska rörledningar ska vara märkta. Rörledningarna ska vara märkta med gassort och ange gasens strömningsriktning. Avståndet mellan märkningarna får max vara 10 m. Märkning ska finnas intill avstängningsventiler, avgreningar, före och efter väggenomföringar samt vid gasuttag. Märkningen ska vara tydlig och på ett outplånligt sätt så märkningen består över tid. Mer om krav på märkning finns i  SIS HB 370 kap 10 punkt 10.2. Märkningen illustreras ovan med piletiketterna. Hanbokens krav på märkning av medicinska gasrör harmoniserar med de krav som finns i Läkemedelsverkets författning

IVO (Inspektionen för Vård och Omsorg) bedriver tillsyn över egentillverkade medicinska gasanläggningar och de ska bedöma om gasanläggningarnas uppfyller LVFS 2003:11 i tillämpliga delar. LVFS 2003:11 utgör det medicintekniska direktivet MDD/MDR.

Den intressanta frågan är om det finns lagstadgade krav på anläggningsägaren att vidta någon kompletterande märkning, utöver det som anges SIS HB 370 utgåva 3, som ligger utanför IVO:s tillsymnsområde?

Arbetsmiljöverkets föreskrifter om Kemiska arbetsmiljörisker AFS 2014:43 anger krav på märkning hur synliga rörledningar som innehåller farlig kemisk produkt ska vara märkta enligt kraven i §20. Medicinska gaser utgör inte en kemisk produkt enligt CLP-förordningen och §20 är inte tillämplig på rörledningar som transporterar medicinsk gas. I Arbetsmiljöverkets vägledning till föreskrifterna är de tydliga med detta och hänvisar till Läkemedelsverkets regelverk eftersom rörledningarna utgör en medicinteknisk produkt. Medicinska gaser kan dock utgöra en kemisk riskkälla och då kan §18 i AFS 2014:43 vara tillämplig. §18 anger att förpackningar, behållare och rörledningar som innehåller kemiska riskkällor ska vara märkta med de uppgifter som behövs för att man ska kunna identifiera innehållet och de risker som är förknippade med det. Hur denna märkning kan göras preciseras inte. Det finns inget förbud mot att använda tillämpliga faropiktogram.GHS03 och GHS04 för lustgas och oxygen och GHS 04 för övriga medicinska gaser. Det finns också allmänna krav på att förebygga olyckor med trycksatta anordningar och konsekvenserna av dem i AFS 2017:3, användning och kontroll av trycksatta anordningar. Det finns också krav på aktsamhet och märkning (informationskrav) i lagen om brandfarliga och explosiva varor (SFS 2010:1011). Lagen eller de föreskrifter som myndigheten för sammhällsskydd och beredskap stiftar anger dock inte några specificerade krav på rörmärkning gällande ledningar för medicinska gaser. I Läkemedelsvekets föreskrifter om medicinska gaser LVFS 2004:16 anges i §5 att det kan finnas icke läkemedelsanknuten information baserat på andra myndigheters krav på förpackningar. Läkemedelsverket betraktar rörledningarna som medicinteknisk produkt då de transporeterar läkemedel (d vs gaser som uppfyller specifikationerna i den europeiska farmakopen). De rörledningar som inte transporterar läkemedel t ex rör i kompressoranläggningar för tillverkning av andnings- och instrumentluft innan distribution till sjukhusets distributionsnät är således inte medicinteknisk produkt?

TIFU:s sammanfattning: Tillämpas de märkningar som anges i SIS HB 370 så har anläggningsägaren uppfyllt de krav på märkning som finns för medicintekniska rör i Läkemedelverkets författning. Det finns dock inga hinder för att komplettera märkningen med piktogram för oxiderande (GHS03) och gas under tryck (GHS04) när det är tillämpligt. Det finns stöd för det i allmänna krav från Arbetsmiljöverket och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap. Anläggningsägaren ska riskbedöma sin anläggning från flera perspektiv: Patientsäkerhet, arbetsmiljösäkerhet och brandsäkerhet. Riskbedömningen får avgöra hurvida kompletterande märkning med faropiktogram är nödvändiga eller inte. Det beror på ledningarnas förläggning m m. TIFU avråder för att använda faropiktogram på rörledningar i direkt anslutning till medicinska gasuttag.

Göran Zaar
Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Länk till IVO
Länk till Läkemedelsverkets författning
Länk till Arbetsmiljöverkets författning
Länk till Myndigheten för samhällskydd och beredskaps författning