SIS HB 370 Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar

Uppdatering januari 2024

SIS har trots tidigare besked om publicering av utgåva 4 under hösten 2023har de ännu inte publicerat den nya utgåvan.
Oklart varför. Kanske känner SIS sig inte bekväm med publikationen?

Uppdatering juni 2023

Sjukhusens gasanläggningar är en mycket viktig resurs för vårdverksamheten. Många patienter och kritisk medicinteknisk utrustning behöver medicinsk gas och inget får gå fel.
Hela kedjan ska vara säker.

Vårdgivaren är den legale egentillverkaren av medicinska gasanläggningar. I vårdgivarens ledningssystem beskrivs processer för konstruktion, riskhantering, montage, drift/underhåll och klinisk användning av de medicinska gasanläggningarna. Det farmaceutiska ansvaret för kvaliteten av de medicinska gaserna i sig omfattas också av ledningssystemet.

SIS HB 370 och ISO 7396

SIS HB 370 utgåva 3 publicerades 2014. Sedan 2019 har det pågått ett arbete med en ny utgåva 4. 2021 var förslaget till ny utgåva på remiss. SIS har nu meddelat att de avser att publicera utgåva 4 under hösten 2023, inte närmre preciserat.
SIS uppger att den nya utgåvan är mer omfattande och genomtänkt än tidigare utgåvor.

ISO 7396-1(2016) är en internationell produktstandard för medicinska gasanläggningar (Medical gas pipeline systems). Den nya utgåvan av SIS HB 370 innehåller en översättning av ISO 7396-1(2016) med kommentarer från ett svenskt perspektiv och svenska förhållanden.
I nya utgåvan finns beskrivningar av svensk praxis och med tilläggskrav som kommittén har kommit överens om bör gälla. Vidare innehåller den nya utgåvan hänvisningar till relevant lagstiftning men kan inte ses som heltäckande.

SIS HB 370 utgåva 4 är efterlängtad och förväntningarna är höga.
Men vad är det för typ av publikation?

Den nya utgåvan innehåller en översättning av ISO 7396-1(2016) med kommentarer för svenska förhållanden och förklaringar/hänvisningar av en del myndighetskrav på vårdgivaren/arbetsgivaren.
MEN området är komplext så en vårdgivare/arbetsgivare som egentillverkar och använder medicinska gasanläggningar kan inte endast klara sig med SIS HB 370:4.

Organisationen/vårdgivaren/arbetsgivaren måste själv läsa och förstå författningen för att tillämpa myndighetskraven i verksamheten. Vårdgivaren ska dokumentera och implementera flera processer/rutiner och ta fram redovisande dokument så som teknisk dokumentation och riskhanteringsdokumentation. Till sin hjälp har vårdgivaren flera standarder och även SIS HB 370 men ingen enskild publikation ger tillräckligt stöd. Utbildning är vägen framåt.

SIS säger att den nya utgåvan av handboken hänvisar till relevant lagstiftning men kan inte ses som heltäckande.
Ordet handbok förpliktigar.

En del branschorganisationer ger ut handböcker och anvisningar med det syftet att klarlägga hur man kan arbeta för att uppfylla lagkrav på arbetsgivaren. Energiföretagens EBR och ESA är exempel på det. "Genom att arbeta efter EBR ESA följer elbranschen arbetsmiljölagen och branschens gemensamma tolkning av Svensk standards anvisning för skötsel av elektriska anläggningar, SS-EN 50110"

Kanske är SIS HB 370:4 inte en handbok utan en översatt ISO standard (2016) med värderingar om praxis och tilläggskrav samt vägledning till regelverket?

Det har funnits en starkt tilltro till SIS HB 370 bland vårdgivare. "Följer vi den så gör vi vad vi behöver". Så är det ju inte. Det är därför viktigt att SIS klargör syftet och status för "handboken" i samband med en publicering. Här har SIS ett stort ansvar, tycker jag.

Revideringen av SS EN ISO 7396-1 på ISO-nivå samt harmoniseringen av standarden mot MDR (EU 2017/745) på CEN-nivå har påbörjats. Det har skett utveckling i både teknik och metoder sen standarden SS EN ISO 7396-1 publicerades i 2016. Kanske får vi se en ny produktstandard för medicinska gasanläggningar 2024 eller 2025?

Trevlig sommar &
välkommen till höstens kurser.

2023-06-27

Göran Zaar
TIFU AB

SIS tekniska kommittén 329 arbetar med att revidera hanbok 370. Gällande utgåva är nr 3 i ordningen och nästa utgåva nr 4 är på gång. Något bestämt datum för färdidställande har inte meddelats. Kanske under 2018? Arbetet med nya hanboken drog ut på tiden senaste prognosen för utgivande är våren 2021.

Bakgrunden till SIS HB 370 är Spri råd 6.1. Spri = Sjukvårdens planerings- och rationaliseringsinstitut. Spri har upphört sedan flera år och SIS har tagit över ansvaret för säkerhetsnormen. Tidigare rekommenderade Socialstyrelsen genom allmänna råd allmänna råd iakttagande av Spri råd 6.1 "Säkerhetsnormer för medicinska gasanläggningar", vid sjukvårdsanläggningar i landet. Idag är kopplingen till SIS HB 370 inte så tydlig från myndighetshåll. Socialstyrelsen föreskriver dock i SOPFS 2011:9, 4 kapitel §1, vårdgivaren ska anpassa ledningssystemet till verksamhetens inriktning och omfattning. Myndighetens allmänna råd till föreskriften anger att standarder, tekniska specifikationer och modeller för kvalitets- och verksamhetsutveckling kan ge stöd till ledningssystemet. Det är praxis bland vårdgivarna att tillämpa SIS HB 370. Hur ska annars vårdgivaren anpassa ledningssystemet till hantering av medicinskagasanläggningar med krav på processer och rutiner, samverkan och förbättringsarbete genom riskanalys, egenkontroll och utredning av avvikelser?

Det finns olika intresseinriktningar vid utvecklingen av utgåva 4.
Några vill ledamöter översätta ISO 7396 till svenska och komplettera med ett icke tekniskt avsnitt.
Detta kan vara en större förändring som kan påverka vårdgivarna eftersom flertalet vårdgivare hänvisar till SIS HB 370 med befintlig struktur i sina dokument för egenkontroll av medicinska gasanläggningar. Andra vill bibehålla strukturen i SIS HB 370 och utveckla den vidare. Kanske ska kommittén inte gör några större förändringar just nu utan avvakta implementeringen av den medicintekniska förordningen som ertsätter det medicintekniska direktivet (MDD).

Den nya utgåvan av SIS HB 370 kommer att utgöras av två delar. Del 1 är en teknisk del som utgörs av en översättning av ISO 7396-1. Svenska tilläggskrav anges med kursiv stil.
Del2 utörs av organisatoriska krav. Asvar för egentillverkning av medicinsk gasanläggning liksom riskhantering görs tydligare än tidiogare utgåva. Hanboken anpassas till MDR (EU 745/2017).

Länk till TK 329 vid SIS.

Göran Zaar
TIFU AB
augusti 2017